簡要描述:衛(wèi)生和計劃生育委員會要求,一類和第二類消毒產(chǎn)品在投放市場之前,必須自行評估或由第三方進行評估
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衛(wèi)生和計劃生育委員會要求,一類和第二類消毒產(chǎn)品在投放市場之前,必須自行評估或由第三方進行評估。衛(wèi)生和安全評估項目包括:消毒劑檢查項目,消毒設備檢查項目,指示器檢查項目,滅菌物品包裝檢查項目和抗菌(抗菌)制劑檢查項目。政府機構(gòu)需要排隊等待歸檔,歸檔周期太長,這會影響新產(chǎn)品的發(fā)布。Microspectrum技術(shù)為客戶提供專業(yè)的歸檔和歸檔服務,強大的技術(shù)支持和周期優(yōu)勢,并為客戶的產(chǎn)品發(fā)布提供有效的保證。國際聯(lián)盟質(zhì)量檢驗單位已通過計量認證(CMA)和中國合格評定認可委員會(CNAS)的實驗室認可。單位出具的次氯酸消毒劑檢驗報告經(jīng)衛(wèi)生委員會認可。
產(chǎn)品類別 | 檢測項目 | 檢測標準 | |
消毒劑 | 外觀 | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 2.各類消毒劑相應國標 3.各企業(yè)備案的企業(yè)標準 | |
有效成分含量測定 | |||
pH值測定 | |||
穩(wěn)定性試驗 | |||
連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 | |||
鉛、砷、汞的測定 | |||
金屬腐蝕性試驗 | |||
實驗室對微生物殺滅效果測定 | |||
模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 | |||
毒理學安全性檢測 | |||
總體性能試驗 | |||
抗(抑)菌劑/衛(wèi)生用品 | 有效成分含量測定 | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 2.GB 15979-2002?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 3.各企業(yè)備案的企業(yè)標準 | |
穩(wěn)定性試驗 | |||
pH值測定 | |||
微生物指標 | 細菌菌落總數(shù) | ||
大腸菌群 | |||
真菌菌落總數(shù) | |||
致病性化膿菌 | |||
殺滅(抑制)微生物指標 | 大腸桿菌殺滅(抑制)試驗 | ||
殺滅(抑制)試驗 | |||
白色念珠菌殺滅(抑制)試驗 | |||
其他微生物殺滅(抑制)試驗 | |||
毒理學指標檢測 | |||
消毒器械 | 主要殺菌因子強度測定(含變化曲線) | 1.《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 | |
鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械) | |||
金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械) | 2.各企業(yè)備案的企業(yè)標準 | ||
實驗室對微生物殺滅效果測定 | |||
模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 | |||
毒理學安全性檢測 | |||
總體性能試驗 |
①戊二醛類消毒劑進行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定,如產(chǎn)品為固體應做使用濃度溶液。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③根據(jù)標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應的指示微生物試驗。
④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中,用于一般物體表面和織物消毒的應做定量殺菌試驗;用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗;用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗;用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗;用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗;用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗;用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗,中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗;用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗;其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力強微生物的殺滅試驗。
⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質(zhì)濃度為0.3%。
⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場試驗,所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力強指示微生物進行試驗。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗;標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗,標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗,標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜刺激性試驗。
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