簡(jiǎn)要描述:藥品是人們用于防病治病,康復(fù)保健的重要物質(zhì)
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藥品是人們用于防病治病,康復(fù)保健的重要物質(zhì)。藥品的質(zhì)量好壞直接影響人們的健康和生命。因此,藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)保障人民用藥安全有效、合理,維護(hù)人民的身體健康有著極其重要的意義。國(guó)聯(lián)質(zhì)檢致力于服務(wù)客戶,保障民眾用藥安全。國(guó)聯(lián)提供理化檢測(cè)、物理常數(shù)、結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)研究、含量檢測(cè)、穩(wěn)定性研究、有害重金屬分析、元素分析、藥品基因毒性雜質(zhì)分析、藥品毒理安全性評(píng)價(jià)、特性檢查等服務(wù)。
檢測(cè)樣品:各類化藥藥品
檢測(cè)項(xiàng)目:
理化檢測(cè):水分、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽等
物理常數(shù):粒徑、晶體、水分、滲透壓、熔點(diǎn)、旋光、折光、黏度(動(dòng)力、運(yùn)動(dòng)、特性)等
結(jié)構(gòu):運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法、運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法、氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究、色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì),基因毒性雜質(zhì)的研究、ICP、AAS技術(shù)進(jìn)行微量金屬的研究、紅外檢測(cè)分析化合物基團(tuán)、NMR技術(shù)進(jìn)行定量分析及鑒別試驗(yàn)
雜質(zhì)研究:原料、中間體、工藝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留溶劑等
含量檢測(cè):目標(biāo)組分的含量測(cè)定
穩(wěn)定性研究:影響因素試驗(yàn)、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)、用藥器具穩(wěn)定性試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)、支原體試驗(yàn)
有害重金屬分析:砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)
元素分析:常規(guī)類:AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、、Cr等;其它類:Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La、Lu等
藥品基因毒性雜質(zhì)分析:對(duì)藥品中常見的基因毒性雜質(zhì)如、亞硝化合物、甲基磺酸酯、烷基鹵化物、磺酸酯、肼類化合物、環(huán)氧化合物等進(jìn)行分析
藥品毒理安全性評(píng)價(jià) 在至少兩種動(dòng)物種屬(國(guó)聯(lián)擁有大小鼠、豚鼠、犬、豬等動(dòng)物試驗(yàn)資格)中進(jìn)行評(píng)價(jià),包括急毒,慢毒、亞慢毒,長(zhǎng)期毒性,安全藥理,遺傳毒性,生殖毒性,致癌性,致敏性,依賴性,治畸性等
特性檢查:含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時(shí)限、融變時(shí)限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度等
藥品檢查:異常毒性、熱原檢查、溶血與凝聚檢查、過敏反應(yīng)、支原體檢查、裝量差異、重量差異
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):
《中華??共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等各類標(biāo)準(zhǔn)
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