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生物等效試驗(yàn)單位,第三方生物等效試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位

簡(jiǎn)要描述:生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn),試驗(yàn)對(duì)象為健康志愿者,一般要求18~24例

  • 產(chǎn)品價(jià)格:22
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2024-10-06
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生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn),試驗(yàn)對(duì)象為健康志愿者,一般要求18~24例。


生物等效性試驗(yàn)在藥物研究開發(fā)的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗(yàn)的目的都是通過測(cè)定血藥濃度的方法,來比較不同的制劑對(duì)藥物吸收的影響,以及藥物不同制劑之間的差異,以此來推測(cè)其臨床治療效果差異的可接受性,即不同制劑之間的可替換性。


檢測(cè)范圍

  左片、去氧孕烯片、、、莫西沙星、、、西那卡塞、、山莨菪堿、片、鈣片、、索氟布韋片

檢測(cè)流程

  1、填寫申請(qǐng)表:聯(lián)系國(guó)聯(lián)質(zhì)檢工作人員確認(rèn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),簽訂委托書;


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  3、產(chǎn)品檢測(cè):實(shí)驗(yàn)室安排測(cè)試,出草稿報(bào)告;


  4、確認(rèn)草稿報(bào)告,發(fā)正式報(bào)告。


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