簡(jiǎn)要描述:藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面已進(jìn)行合理的評(píng)估,一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)
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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面已進(jìn)行合理的評(píng)估,一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。
適用范圍:藥企關(guān)于藥用輔料的全項(xiàng)檢測(cè)
檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)內(nèi)容 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) | 交付周期 | 樣品量 |
物理常數(shù) | 熔點(diǎn),凝點(diǎn),旋光,折光,pH值,黏度,電導(dǎo)率,TOC等 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020版 四部 | 以實(shí)際輔料類(lèi)型為準(zhǔn) | 以實(shí)際輔料類(lèi)型為準(zhǔn) |
特性檢測(cè) | 顏色,澄清度,結(jié)晶,粒度,比表面積,密度等 | |||
檢查 | 氯化物,liu酸鹽,鐵鹽,銨鹽,重金屬,砷鹽,干燥失重,熾灼殘?jiān)?,水分?/td> | |||
質(zhì)譜 | 分子量,基因毒雜質(zhì)等 | |||
光譜 | 紅外,紫外,熒光,原子吸收,核磁共振等 | |||
色譜 | 含量(含滴定),有關(guān)物質(zhì),溶劑殘留,鑒別等 |
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